Perfluoropropano-albumina Injeção de Microsfera

Valor Clínico

O agente de contraste de ultra-som (UCA) desempenha um papel importante no diagnóstico clínico, tratamento e pesquisa clínica. Os agentes de contraste ecocardiográficos aprovados internacionalmente são utilizados para as mesmas indicações clínicas: pacientes com opacificação ventricular esquerda pobre (LVO) e delineação endocardial do ventrículo esquerdo (EBD) em ecocardiografia de rotina em estado de repouso.

As diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia (ASE) recomendam: se a qualidade de imagem do coração é fraca em pelo menos dois dos seis estágios, o contraste ultra-sônico deve ser aplicado para melhorar a qualidade da imagem.

A aplicação do agente de contraste no LVO aumenta a possibilidade, precisão e repetibilidade das avaliações ecocardiográficas qualitativas e quantitativas da estrutura e função do ventrículo esquerdo no estado de repouso, ou durante o exercício ou o estresse farmacológico, facilitando o diagnóstico ou a avaliação da lesão intracardíaca ocupada , como tumores e trombos. Enquanto isso, melhora a visibilidade do ventrículo direito e vasos grandes e reforça o sinal Doppler que é usado para avaliar a função da válvula. O UCA também pode ser usado para estudo ecocardiográfico em salas de emergência, unidades de terapia intensiva, salas de cateterismo cardíaco e salas de operação. A aplicação efetiva do agente de contraste na ecocardiografia irá otimizar e melhorar a relação custo-eficácia do exame e pode ajudar a melhorar os resultados clínicos.

Nos últimos anos, foram feitos grandes progressos na aplicação da Injeção de Microsfera de Perfluoropropano-Álbumina para notas de rubor miocárdicas e ultra-sonografia de órgãos parenquimatosos, como fígado, rins, glândulas mamárias e glândulas pancreáticas. Os clínicos estabeleceram um conjunto completo de métodos para identificar qualitativamente várias massas em órgãos parenquimatosos com perfluoropropano-albumina Microsfera Injeção.

Avaliação precisa do movimento da parede ventricular e da proporção da espessura da parede;
Medição correta da fração de ejeção do ventrículo esquerdo;
Diagnóstico claro da cardiomiopatia hipertrófica apical;
Diagnóstico claro do trombo mural intracardíaco;

Avaliação potencial em tempo real do valor da perfusão miocárdica;

Os resultados clínicos

Experimentos clínicos em sete hospitais, incluindo o Hospital Zhongshan sob a Universidade Fudan, o Hospital Rui Jin sob a Faculdade de Medicina da Universidade Jiao Tong de Shanghai, o Hospital Changhai de Xangai, o Hospital Geral PLA da China, o Hospital da China Ocidental da Universidade de Sichuan, o Hospital Qilu da Universidade de Shandong e Beijing Chao -Yang Hospital, provam que 98,6% da qualidade da imagem íntima foi aprimorada e a identificação da borda endocardial do ventrículo esquerdo foi significativamente melhorada. Enquanto isso, a aplicação da Injeção de Microsfera de Perfluoropropano-Álbumina não afeta a função do fígado ou dos rins, nem os resultados dos exames de rotina de sangue e urina e eletrocardiograma (ECG). Portanto, é um agente de contraste de ultra-som cardíaco seguro e eficaz, adequado para pacientes com pouca qualidade de imagem em ecocardiografia de rotina e pode ser promovido para uso clínico extensivo.

[Nome]

Nome genérico: Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection

[Composição] Ingrediente principal: 1% de microsfera perfluoropropano-albumina. Excipiente: 0,9% de injeção de cloreto de sódio.

[Descrição] A camada inferior é líquido transparente sem qualquer matéria estranha, turbidez ou sedimentação. A camada superior é microesferas brancas. Torna-se uma suspensão branca, opaca e branca após a mistura.

[Indicações] Pacientes com pouca qualidade de imagem em ecocardiografia de rotina; melhoria da identificação da borda endocardial do ventrículo esquerdo; melhora do efeito de imagem, taxa de detecção de lesão e precisão da caracterização da lesão em órgãos parenquimatosos, como fígado, rins e glândulas mamárias.

[Especificação] 3ml / garrafa.

[Uso e dosagem] Injeção intravenosa periférica; dose recomendada: 0,01 ml / kg cada injeção.

1. Preparação: verifique a embalagem para se certificar de que é até o padrão, misture a droga uniformemente sem agitar com força para evitar a ruptura ou a espuma das microesferas. Para manter a pressão constante para evitar a ruptura, insira outra agulha no plugue de borracha para se conectar ao ar exterior enquanto extrai a solução e depois extraia a suspensão na seringa.
2. Injeção: o paciente deve estar na posição reclinada esquerda (para conveniência da ecocardiografia). Injete a agulha do tálus da junção T. na veia da mão ou na veia cubital mediana do membro superior direito. Extrair 10 ml de injeção de cloreto de sódio a 0,9% com uma seringa de 10 ml e conectar-se a uma extremidade da agulha. Extraia a Injeção de Microsfera de perfluoropropano-albumina quebrada com uma seringa de 1 ml ou 2 ml e conecte-se à outra extremidade da agulha. Comece com a dose de 1 ml / seg e aumente gradualmente a dose para 0,02ml / kg, com duas injeções no máximo no total.

[Reações adversas] De acordo com estudos clínicos nacionais e estrangeiros, as reações adversas com taxa de ocorrência superior a 0,5% incluem: dor de cabeça (5,4%), náuseas e vômitos (4,3%), ondas de calor ou sensação de rubor (3,6%) e tonturas (2,5%). Outras reações adversas incluem: calafrios, sintomas semelhantes a gripe, desconforto, fraqueza, fadiga, dor torácica, dispnéia, diarréia, desconforto no local da injeção, eritema, alteração do sabor e pequenas alterações na freqüência cardíaca e na pressão arterial. As reacções adversas com a taxa de ocorrência inferior a 0,5% incluem: dor nas articulações, dor nas costas, dor física ou muscular ou esclerose, rubéola, boca seca, palpitações cardíacas, parestesia, fotofobia, batimentos ventriculares prematuros, prurido, erupção cutânea, irritabilidade, alergia, tremor de zumbido, visão turva, asma, tosse, alterações de cor no local da injeção e sensação de queima nos olhos.

[Contra-indicações]

1. O produto não deve ser usado em pacientes com história de alergia a alimentos, drogas, albumina e outros produtos sanguíneos.
2. O produto deve ser usado com precaução em pacientes com estenose mitral e doença cardíaca congênita com derivação intracardíaca. Este produto pode entrar diretamente na circulação arterial sem filtração pulmonar, portanto deve ser usado com extrema cautela em pacientes com doença cardíaca congênita.
3. O produto não deve ser utilizado em pacientes com classe funcional cardíaca IV e arritmia grave.
4. O produto não deve ser utilizado em pacientes com hipertensão pulmonar grave, enfisema pulmonar, vasculite pulmonar, embolia pulmonar, asma, síndrome de dificuldade respiratória do adulto e insuficiência respiratória.
5. O produto deve ser usado com precaução em pacientes com disfunção hepática e renal.
6. O produto deve ser usado com precaução em pacientes com psicose e epilepsia.

[Precauções]

1. O produto deve ser utilizado em estrita conformidade com o folheto da embalagem e o médico deve dominar completamente os procedimentos operacionais e a segurança.
2. Sempre que um produto contendo proteína é aplicado ao corpo humano, isso pode causar reação alérgica. Portanto, medicamentos para tratamento de emergência de alergia, como epinefrina, anti-histamínicos e glicocorticóides, devem ser preparados.

[Administração para mulheres grávidas e lactantes] O teste de toxicidade reprodutiva animal não mostrou que o produto prejudicaria a fertilidade ou causaria danos ao feto. No entanto, não há dados de pesquisa clínica estritamente controlada realizada sobre mulheres grávidas no presente. Portanto, o produto não deve ser usado em mulheres grávidas, a menos que seja necessário e deve ser usado com precaução em mulheres em lactação.

[Administração para crianças] Para não existir informações seguras e eficazes, o produto deve ser usado com precaução em crianças.

[Administração para pacientes idosos] Para que não haja informações seguras e efetivas, o produto deve ser usado com precaução em pacientes idosos.

[Drug Interaction] Dados ainda indisponíveis.

[Sobredosagem] Em caso de sobredosagem de drogas, comece imediatamente o tratamento sintomático e monitore periodicamente os sinais vitais.

[Ensaio clínico] Foi realizado um estudo clínico de fase III de avaliação controlada multicêntrica auto-avaliado para avaliar a eficácia e segurança do uso clínico da Injeção de Microsfera Perfluoropropano-Álbumina. Foram selecionados trinta e dois pacientes (64,2% do sexo masculino, 35,8% do sexo feminino) com visualização da borda não clara do ventrículo esquerdo em dois (ou mais) dos seis estágios. Os pacientes foram injetados intravenosamente com o agente de contraste (0,01ml / kg) e então foi realizada ecocardiografia em contraste em tempo real. Os índices de avaliação do efeito de contraste são o efeito de identificação da borda endocárdica do ventrículo esquerdo e do ventrículo direito. Os resultados mostraram que a Injeção de Microsfera de perfluoropropano-albumina pode melhorar a qualidade de 98,6% de imagens de borda não claras, sendo a taxa de ocorrência de reação adversa de 0,3%, incluindo náuseas e diarréia leves (ver Reações adversas para mais detalhes).

[Farmacologia e toxicologia] A injeção de microsfera de perfluoropropano-albumina é a preparação de microesferas cheias de gás e pode fortalecer significativamente o sinal de reflexão acústica em instrumento de diagnóstico por ultra-som. Após a injeção intravenosa periférica, pode aumentar o efeito de contraste do ultra-som cardíaco esquerdo sem causar efeitos adversos sobre hemodinâmica ou eletrocardiograma.

[Farmacocinética] O estudo de farmacocinética sobre este produto não foi realizado. Os seguintes dados cinéticos são obtidos usando o mesmo tipo de Injeção de Microsfera de Perfluoropropano-Álbumina em pacientes chineses. Após a administração intravenosa, o perfluoropropano será imediatamente liberado e exalado do corpo humano. Quando as doses de administração atingem 0,02 ml / kg, 0,03 ml / kg e 0,04 ml / kg, respectivamente, Tmzx de perfluoropropano na respiração é 0,42 ± 0,14 (min), 0,39 ± 0,13 (min) e 0,44 ± 0,17 (min), respectivamente; T1 / 2 é 1,84 ± 0,2 (min), 1,95 ± 0,73 (min) e 2,22 ± 0,53 (min). O volume de chamada de perfluoropropano em um minuto após a administração (AUCO-1min) representa, em média, 0,49 (49%) ± 0,02 (2%) do volume total de chamadas (AUCO-∞). O volume de chamada de perfluoropropano em 15 minutos após a administração é de 0,96 (96%) ± 0,02 (2%) do total (AUCO-∞).

[Condições de armazenamento] Loja de 2-8 ℃. Proteger do congelamento e da luz. Não inverta ou agite vigorosamente.

[Pacote] Frasco de penicilina, 3 ml / garrafa.

[Prazo de validade] 24 meses.

[Padrão] YBSO1672006 Perfluoropropano-Albumin Microsphere Injection Manufacturing and Verification Procedures (Trial).

[Número de aprovação registada] S20083098